Massendurchflussmessungen und -regelungen unterstützen kontinuierliche Fertigungsprozesse in der pharmazeutischen Industrie

Mein Interesse an kontinuierlicher Herstellung bei pharmazeutischen Herstellern wurde durch einen Kunden geweckt, der unsere Unterstützung bei der exakten Dosierung von Arzneimittelträgern benötigte. Dieser Pharmahersteller war an der Planung und Realisierung einer kontinuierlichen pharmazeutischen Produktionsstätte interessiert und genau dafür konnte Bronkhorst Unterstützung anbieten.

Batch-Prozess

Traditionell werden die meisten menschlichen Arzneimittel in einem Schritt-für-Schritt-Batch-Verfahren mit umfangreichen Tests zwischen den Schritten hergestellt, um eine gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit der fertigen Medizin zu gewährleisten. Die Herstellung von Arzneimitteln ist ein hochregulierter Prozess unter Einbindung von Regierungsbehörden. Sowohl das Verfahren als auch die Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt werden, werden regelmäßig untersucht und genehmigt. Im Jahr 2016 kam von der FDA (US Food and Drug Administration) zum ersten Mal in seiner Geschichte die Genehmigung für einen Hersteller, von der traditionellen Batch-Fertigung zu einem kontinuierlichen Herstellungsprozess wechseln.

Kontinuierlicher Prozess (Continuous process manufacturing)

Kontinuierliche Fertigung ist eine wegweisende Technologie mit dem Potential, die Herstellungsprozesse für Arzneimittel grundlegend zu verändern. Verbesserungen in der Prozessanalytik (Process Analytical Technology PAT) haben die Automatisierung und Straffung der bisherigen aufwändigen Schritt-für-Schritt Herstellungsprozesse ermöglicht. Jetzt ist es möglich, Zutaten in einem kontinuierlichen Reaktor hochgenau zu mischen und die Reaktionsgeschwindigkeit sorgfältig zu überwachen und zu kontrollieren. Somit können höhere Erträge erzielt werden, als es noch vor 10 Jahren möglich war.

Die benötigten Mengen an Lösemitteln in diesen neuen kontinuierlichen Prozesssystemen sind viel kleiner als das, was traditionell in den älteren Batchprozessen realisiert wurde. Anstelle von Tonnen pro Stunde wie bei der Batch-Produktion arbeiten kontinuierliche Anlagen häufig mit Mengen im Bereich von Kilogramm pro Stunde (kg /h), bei einigen Prozessen sogar nur mit Mengen von Gramm pro Stunde (g/h) oder Milliliter pro Stunde (ml/h).

Wann wird die kontinuierliche Fertigung eingesetzt?

Neuentwicklungen im Medikamentenmarkt sind heutzutage häufig auf seltenere Erkrankungen ausgerichtet und benötigen keine großen Mengen an pharmazeutischen Wirkstoffen, wie die, die in der Vergangenheit hergestellt wurden. Die kontinuierliche pharmazeutische Produktion (Continuous Pharmaceutical Manufacturing) ist eine ideale Lösung für die Herstellung dieser neuen Medikamente.

Da Bronkhorst die umfangreichste Produktpalette von Massendurchflussmessern und Massendurchflussreglern für Gase und Flüssigkeiten auf dem Markt anbietet, wurden wir vom Kunden ausgewählt und mit der Suche nach der optimalen Durchflussüberwachungs- und Steuerungslösung für den neuen Prozess beauftragt.

Bronkhorst Lösungen für Gas-, Flüssigkeits- und Dampfdurchfluss

Die Zauberformel lautet: Massendurchflussregelung auf der Basis der Coriolis-Technik

Der Kunde benötigte einen flexiblen Prozess, der in der Lage ist, den Durchfluss unterschiedlicher Flüssigkeiten zu überwachen und zu steuern. Das Ganze musste mit der Möglichkeit kombiniert werden, sich automatisch auf sämtliche Druckschwankungen oder Störungen einzustellen. Zusätzlich benötigte der Kunde eine umfangreiche Protokollierung von Echtzeit-Daten und Steuerung über ihre DCS-Steuerung.

Nach sorgfältiger Betrachtung der Prozessanforderungen empfiehlt sich unser mini-CORI-FLOW Massendurchflussregler in Kombination mit einer Zahnradpumpe als ideale Lösung für die anspruchsvollen Durchflussregelungsanforderungen dieses kontinuierlichen Produktionsprozesses.

Die ausschlaggebenden Faktoren für die Auswahl des mini Cori-Flows waren seine charakteristischen Eigenschaften:

Direkte Massendurchflussmessung unabhängig von Flüssigkeitseigenschaften
Fähigkeit zur Messung von Dichte und Temperatur
Die Fähigkeit, auf den Volumenstrom umzuschalten
Hohe Genauigkeit, hervorragende Wiederholgenauigkeit
Kompaktes Design mit eigenständigem integriertem PID-Regler für schnelle und stabile Steuerung
Geeignet für einen breiten Durchflussbereich
Digitale Technologie ermöglicht die Anbindung an DCS-Systeme mit Profibus oder anderen Bus-Systemen
Chemisch beständige Edelstahl- und Hastelloy-befeuchtete Teile
Ein geschlossener Regelkreis, der eine schnelle Reaktion ermöglicht, indem die Pumpe direkt gesteuert wird, um die Prozessbedingungen zu ändern
In Verbindung mit unserem IN-PRESS-Druckregler bietet das System die Flexibilität der Strömungs- und Druckregelung für einige kritische Teile des Prozesses.
Alle Parameter können protokolliert werden, daher bietet diese Technologie eine hervorragende Rückverfolgbarkeit des Prozesses

Würden Sie gerne mehr über kontinuierliche Herstellung in der Arzneimittelproduktion erfahren?

Hier können Sie unsere Broschüre zur 'kontinuierlichen Herstellung in der Arzneimittelproduktion' herunterladen.

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