mRNAワクチン製造用液体流量計

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mRNAワクチンは数年前から開発されている。2020年からは、COVID-19のパンデミックにより、初めて世界規模で製造されることになった。クナウアーのハイテク実験器具は、混合チャンバー内で2つの流れを高速で衝突させるインピンジメント・ジェット混合技術に基づき、mRNAのような有効医薬品成分（API）を脂肪球にカプセル化してワクチンを製造することを可能にした。ナノメータースケールのワクチン粒子の品質は、流れの安定性に依存するためである、

クナウアー社はブロンコスト社に、液体流量計をベースとした、成分流量を正確かつ再現性良く測定するソリューションを求めました。インピンジメントジェットミキシングスキッドにブロンコストのliquid flow meters組み込むことで、製薬条件下でワクチン成分を正確かつ再現性良く測定することができました。

応募条件

インピンジメント・ジェット・ミキシング・スキッドの一部であるドージング・ポンプは、媒体に依存しない正確な流量計によって監視・制御されなければならない。ここでは医薬品のアプリケーションを扱っているため、装置の内部粗さが重要であり、また粒子が滞留しないようにデッドボリュームを小さくし、スキッド内に化合物が残らないようにすることも重要である。

重要なトピック

正確で再現性の高い注入とポンピング。

高速で信頼性の高い液体切り替え

パラメーターを常にコントロール。

プロセスソリューション

クナウアー社のインピンジメントジェットミキシングスキッドは、高圧(HPLC)ドージングポンプ、Coriolis-based liquid flow meters、ミキサー、インレット＆アウトレットマニホールド、洗浄システム、全てのコンポーネントをまとめるフレームで構成されています。ブロンコスト社はクナウアー社に1スキッドあたり最大16台のコリオリ式液体流量計を提供しました。

この医薬品ワクチン製造プロセスで品質要件を満たすためには、HPLCポンプによる投与に加えて、測定部を設けることが必須となる。組成が微妙に異なったり、温度や圧力が変わったりすると、流量が変わるので、何が流れてくるかを確認する必要がある。

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Source: Knauer Wissenschaftliche Geräte GmbH

インピンジメントジェット混合プロセスで使用される化合物は常に液体であり、有機溶媒中の脂質、水中のAPI、およびmRNAの周囲に表面を形成させないためのターミネーターなどである。プロセス中に組成が変化するため、媒体に依存しない液体流量計が必要となり、そのためCoriolis-based instruments使用される。

高精度に加えて、液体流量計の優れた再現性は、ワクチンの品質を継続的に確保するために重要です。コリオリ式液体流量計はこれらの要件を満たし、他にもいくつかの利点があります。MI140 mini CORI-FLOWの内面粗さ0.8μmはこの製薬アプリケーションにおいて非常に重要であり、またこのコンパクトな装置におけるデッドボリュームの少なさも重要です。

更に、これらの流量計にPROFINETインターフェースを装備することで、顧客のPLCとの接続が可能になります。加えて、ブロンコスト社はCIP(clean-in-place)用に超音波流量計ES-FLOW供給しました。

クナウアーのLNP-スキッドは、主に世界各地の生産設備に使用されていますが、パイロットスケールや研究用にも使用されています。様々な液体流量計を使用することで、大規模なワクチン製造が可能となり、また、極微少流量の流量計が必要とされる研究段階でも、これらの機器を使用することができます。

クナウアー社はブロンコスト社をコリオリ式流量計のサプライヤーとして既に知っていましたので、スキッドにブロンコスト社製流量計を組み込むことは容易でした。ポンプと流量計の組合せによる利点をより良く理解するために、ブロンコスト社はクナウアー社の現場で営業担当者をトレーニングしました。