Air sampler kalibratie in clean rooms

Toepassingsvereisten

Farmaceutische bedrijven en testlaboratoria maken gebruik van isolatoren om bestanddelen en stoffen onder schone en steriele omstandigheden te bereiden en verwerken. De kamers – geconfigureerd in modules van verschillende afmetingen – zijn letterlijk 'geïsoleerd' van hun omgeving, zodat biologische, chemische en farmaceutische handelingen voor aseptische toepassingen veilig en contaminatievrij kunnen worden uitgevoerd. Het Zwitserse bedrijf SKAN AG – een wereldspeler op het gebied van cleanrooms en isolatoren voor de farmaceutische industrie – vroeg Bronkhorst hen te helpen met het kalibreren van de lucht flow van de verschillende microbiële airsamplertypen die de proceseigenaar nodig heeft. De vereiste cleanroomcondities voor de aseptische processen worden geleverd door het HEPA (highly efficient particulate air) filtersysteem van de isolator. Voor cleanroom klasse A (gelijkwaardig aan ISO 5) is een gespecificeerd maximumaantal micro-organismen (kolonievormende eenheden, kve) en deeltjes per kubieke meter volume toegestaan. Isolatoren maken normaal gesproken gebruik van een unidirectionele – laminaire – lucht flow, gefilterd door een HEPA-filter, om aan deze cleanroomvoorwaarden te voldoen. Kalibratie van de lucht flow rate door de sampler is belangrijk om er zeker van te zijn dat de verzamelde micro-organismen bij het juiste volume horen. Daarom moet de lucht flow nauwkeurig worden gemeten. De kalibratie moet regelmatig worden uitgevoerd.