Kalibrierung von Luftkeimsammlern in Reinräumen

Anwendungsanforderungen

Pharmazeutische Unternehmen und Testlabore nutzen Isolatoren, um Präparate und Wirkstoffe unter sauberen und sterilen Bedingungen vorzubereiten und zu verarbeiten. Die Räume, die es in diversen Modulgrößen gibt, sind dabei buchstäblich von ihrer Umgebung ‘isoliert’, sodass biologische, chemische und pharmazeutische Aktionen sicher und kontaminationsfrei für aseptische Anwendungen durchgeführt werden können. Das in der Schweiz ansässige Unternehmen SKAN AG, ein Global Player im Bereich Reinräume und Isolatoren für die pharmazeutische Industrie, bat Bronkhorst um Hilfe bei der Kalibrierung des Luftstroms der verschiedenen mikrobiellen Luftkeimsammler-Typen, die vom Prozesseigner benötigt werden. Die erforderlichen Reinraumbedingungen für die aseptischen Prozesse werden durch das HEPA-Filtersystem (High Efficiency Particulate Air, zu deutsch: ‘Luftfilter mit hoher Wirksamkeit gegen Teilchen’) des Isolators bereitgestellt. Für gute Herstellungspraktiken in Reinraumklasse A (entsprechend ISO 5) ist eine bestimmte maximale Anzahl von Mikroorganismen (koloniebildende Einheiten, KBE) und Partikeln pro Kubikmeter Volumen erlaubt. Isolatoren verwenden normalerweise einen unidirektionalen - laminaren - Luftstrom, der durch HEPA-Filter gefiltert wird, um diese Reinraumbedingungen einzuhalten. Die Kalibrierung der Luftstromrate, die durch den Sammler strömt, ist wichtig, um sicherzustellen, dass die gesammelten Mikroorganismen dem richtigen Volumen zugeordnet sind. Daher muss der Luftstrom genau gemessen werden. Der Kalibrierungsprozess muss regelmäßig durchgeführt werden.